Nitrosamine Reference Materials
Nitrosamines are carcinogenic impurities: generally categorised as small molecule nitrosamines, which can be found in any drug product, or Nitrosamine Drug Substance Related Impurities (NDSRIs) related to specific APIs.
Discovery of N-Nitrosamines in a drug product can seriously undermine patient trust in a medication, as well as causing product recalls and global drug shortages.
Current nitrosamine regulation includes FDA and EMA guidance on setting acceptable limits for small molecule nitrosamines and NDSRIs through a Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA).
Our wide range of highly pure small molecule nitrosamine and NDSRI reference materials allow you to ensure that your pharmaceutical testing, research and analysis all comply with FDA and EMA specifications.
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Possono applicarsi delle restrizioni. Potrebbe essere richiesta ulteriore documentazione, come permessi o certificazione BSL. Prodotto controllato. Potremmo richiedere della documentazione per rispettare le normative vigenti. Prodotto su commissione. Prodotto solo quando viene effettuato un ordine. Trasporto limitato. {{ product.freightRestrictionTooltip }} Breve durata di conservazione. Verifica che la data di scadenza sia adatta ai tuoi scopi.
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